La Unión Europea autoriza la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus

La Unión Europea autoriza la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus

18:21 - La licencia condicinal otorgada por la Comisión Europea se conoce horas después del dictamen favorable de la Agencia Europea del Medicamento

La Agencia Europea del Medicamento dio por fin luz verde a la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer el pasado lunes, que podrá empezar a distribuirse a partir del 26 de diciembre, tras confirmar la Comisión Europea la autorización para su venta en la Unión Europea. "Hoy añadimos un importante capítulo en nuestra lucha contra el Covid-19," dijo la presidenta, Ursula Von der Leyen tras anunciar la decisión, "es una buena manera de acabar este difícil año y empezar a pasar página."

"La autorización de esta vacuna es definitivamente es un paso en la buena dirección y una señal de que 2021 puede ser más radiante que 2020," dijo Emer Cooke, la directora ejecutiva de la Agencia. El visto bueno del ejecutivo europeo para su comercialización fue cuestión de horas.

Cooke insistió en que garantizar la seguridad de la vacuna ha sido la principal prioridad en el proceso pero también en que la autorización de la vacuna no es el final de la lucha contra la pandemia e insistió en la necesidad de mantener las medidas de seguridad por el momento.

La distribución de las 200 millones de dosis que la Comisión cerró con BioNTech y Pfizer en noviembre comenzará el próximo 26 de diciembre, desde un pueblecito belga, y continuará al menos hasta septiembre de 20201. Von der Leyen espera que el mismo día 27 puedan comenzar las campañas de vacunación, tal y como la Comisión anunció incluso antes de que estuviera aprobado el fármaco creando cierto malestar entre la comunidad científica. La presidenta aseguró que la vacuna estará disponible "al mismo tiempo y bajo las mismas condiciones para todos los estados miembros," a pesar de que algunos países advierten que no estarían listos para administrarla al menos hasta enero.

La autorización condicional de conformidad que la Comisión confirmó está prevista para medicamentos que abordan necesidades no satisfechas por el mercado, y se da en base a datos menos completos de lo habitual. Los datos disponibles en los que se basa la decisión de la Agencia "deben indicar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos" y que el fabricante podrá facilitar más información en el futuro.

La EMA ya adelantó su decisión sobre la vacuna tras recibir más información relativa a la producción y los resultados de los ensayos clínicos en los que han participado más de 40.000 voluntarios antes de lo esperado. Sin embargo, este fármaco solo está disponible para mayores de 16 años y dado que no existen datos suficientes, se suministrará a embarazadas examinando caso por caso.

Este tipo de autorización es excepcional y suele darse solo en casos donde el medicamento en cuestión trate enfermedades potencialmente mortales o cuando se trate de una emergencia de salud pública, como es el caso del Covid-19 que se ha cobrado la vida de 375.930 personas solo en Europa.

La EMA defiende que en una situación excepcional como la pandemia que azota el mundo desde hace casi un año, "es la herramienta más adecuada para garantizar el acceso a las vacunas Covid-19 a todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo y respaldar las campañas de vacunación masiva" e insiste en que las autorizaciones se dan aplicando todas las salvaguardas, controles y obligaciones que la comercialización de un medicamento requieren.

Al tratarse de una autorización excepcional, la atención a posibles efectos adversos no detectados y el funcionamiento adecuado de la vacuna será muy importante. BioNTech y Pfizer deberán prover informes mensuales y estudios posteriores que las autoridades monitorizarán regularmente. "Nuestro trabajo no acaba aquí," añadió la directora ejecutiva de la EMA, "debemos a los ciudadanos transparencia para que puedan decidir sobre su vacunación en base a hechos."

La decisión llega semanas después de que Reino Unido pidiera una autorización de urgencia a la Agencia y comenzara a vacunar a su población el pasado 8 de diciembre y apenas unos días desde que se detectara una nueva variante en Reino Unido, la directora ejecutiva de la EMA reconoció que "por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionaría contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente."

Además de la vacuna de BioNTech y Pfizer autorizada hoy, la evaluación de las vacuna desarrollada por Moderna está también en curso y la EMA espera poder tomar una decisión el próximo 6 de enero. La Agencia estudia también los fármacos desarrollados por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford, la Comisión cerró un contrato para la compra de 300 millones de dosis en agosto, y también la de Janssen Cilag, con la que el ejecutivo europeo también ha cerrado la compra de 200 millones de dosis, tan pronto como estén disponibles.

UNA HISTORIA DE ÉXITO EUROPEA
"La primera vacuna contra el Covid-19 distribuida en Europe es el producto de la innovación europea," aseguró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, durante el anuncio de la la autorización de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech, una empresa alemana fundada, ha recibido hasta nueve millones de euros en fondos europeos para la investigación y un préstamo del Banco Europeo de Inversiones.

La empresa fue además fundada por un matrimonio de científicos Ugur Sahin y Öezlem Türeci, fruto de la emigración turca a Alemania en las últimas décadas, cuyo trabajo ha sido clave en el desarrollo de la vacuna. Sin la investigación de Sahin y Türeci sobre el rol del sistema inmunológico como potencial aliado en la lucha contra el cáncer, la vacuna contra el Covid-19 no habría sido posible.

"Es una verdadera historia de éxito europea," añadió la presidenta.

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