España suspende la vacunación con AstraZeneca tras varios casos de trombos en la UE

España suspende la vacunación con AstraZeneca tras varios casos de trombos en la UE

13:59 - Alemania, Francia e Italia también frenan la inmunización con el fármaco de la compañía anglosueca hasta que la EMA termine la investigación abierta sobre la posible relación con casos de coágulos sanguíneos detectados

Parón en Europa de la inmunización contra la covid con la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca. Días después de que Dinamarca, Noruega, Islandia e Irlanda suspendiesen la administración del fármaco tras detectar varios casos de trombos —coágulos en la sangre— en personas vacunadas con este medicamento, España, Alemania, Francia, Italia y Países Bajos se han sumado este lunes a esta suspensión temporal de las inmunizaciones con la vacuna de la compañía anglosueca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aclare si el fármaco está relacionado o no con los episodios de coágulos sanguíneos detectados. La EMA, por su parte, insistía el jueves en seguir con la vacunación al asegurar que no había indicios de que causase esos efectos adversos e indicaba que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos. España ha convocado de urgencia una reunión del Consejo Interterritorial de Salud para anunciar la paralización temporal de las inmunizaciones con la vacuna de la compañía anglosueca.

La alerta de varios casos de un tipo de trombosis muy poco frecuente en personas recientemente vacunadas provocó el giro de timón del Ministerio de Sanidad, hasta ahora defensor de continuar con la vacunación pese al parón de países como Dinamarca o Noruega. “El fin de semana ha cambiado la valoración del riesgo. Del sábado a domingo tuvimos conocimiento de un caso de trombosis venosa cerebral, en concreto una trombosis de senos venosos, que cursaba con una disminución de plaquetas, lo que implica una activación irregular de coagulación. Afortunadamente, se está recuperado, pero ese mismo día supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega y Alemania también había identificado cuatro casos. Nos parecía que esta acumulación de casos de esta trombosis tan concreta y específica se merece una valoración adicional”, ha explicado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha hecho un llamamiento a la “calma” y a la “tranquilidad” y ha insistido en que solo se han reportado 11 casos entre los 17 millones de dosis administradas en Europa, pero hay que estudiar si hay alguna relación causal con la vacuna. Por ahora, han insistido en Sanidad, el vínculo es estrictamente temporal”. “Son muy pocos casos en numero de absoluto, pero por importancia cualitativa de cada uno de ellos y como en la población general también hay muy pocos casos de trastornos de la coagulación, nos parece prudente parar”, ha dicho Darias. En España, donde ya la semana pasada cinco comunidades autónomas apartaron cautelarmente parte de uno de los lotes de vacunas investigados, se han administrado 939.534 dosis de Astrazeneca.

Darias ha asegurado que se parará la vacunación durante dos semanas a la espera de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA tome una decisión. La ministra no ha concretado si el parón tendrá un impacto en los objetivos globales de vacunación —llegar a final del verano con el 70% de la población inmunizada— ni tampoco en las personas que ya han recibido la primera dosis de Astrazeneca. “Hay tiempo”, ha dicho Darias, para organizar la administración de la segunda dosis si hay una resolución favorable de la EMA, ya que el período entre las inyecciones de Astrazeneca puede ser de hasta 10 y 12 semanas.

Como en España, el principio de prudencia ha precipitado la decisión de más países europeos de parar la vacunación con el fármaco de AstraZeneca. “Por recomendación del ministro de las Solidaridades y Sanidad [Olivier Véran], y en vínculo con las autoridades sanitarias francesas, se ha adoptado la decisión, de conformidad con nuestra política europea, de suspender, por precaución, la vacunación con AstraZeneca, esperando retomarla rápido si lo permite el dictamen de la agencia europea del medicamento. Nos guiamos por la ciencia y las autoridades sanitarias competentes, y en el marco de una estrategia europea. Así que suspendemos hasta mañana por la tarde”, ha apuntado este lunes Macron durante una rueda de prensa junto al jefe de Gobierno español, Pedro Sánchez, al término de una cumbre bilateral en la ciudad francesa de Montauban.

Por su parte, el ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, ha asegurado este lunes que tomar la decisión de parar la vacunación “no ha sido fácil”. Su departamento ha decidido suspender la administración tanto de la primera dosis como de la segunda y almacenará las vacunas que vayan llegando hasta que puedan volver a usarse. Spahn ha explicado en una comparecencia en la tarde del lunes que la decisión es “técnica”. El Instituto Paul Ehrlich, el centro público especializado en vacunas y biomedicina, ha recomendado paralizar momentáneamente la vacunación al no poder descartar completamente la conexión entre los casos reportados de trombosis y la administración de la vacuna. Hasta ahora, Alemania ha usado 1,6 millones de dosis del preparado de AstraZeneca, pese a haber recibido más del doble.

“Es una medida puramente preventiva”, ha señalado Spahn, que permitirá a los expertos revisar cuidadosamente las incidencias. El instituto explica en un comunicado que entre el día 11 y el 15 se han registrado “casos adicionales”, en un número “sorprendente”, de un tipo muy particular de trombosis venosa cerebral “relacionados en el tiempo con la vacunación de AstraZeneca”. Spahn precisó en la rueda de prensa que han sido siete casos. El instituto recomienda a quienes hayan recibido la vacuna de la empresa anglosueca y se encuentren mal más de cuatro días después (por ejemplo, con fiebre alta y persistente o pequeños sangrados en la piel) que visiten a un médico de forma inmediata.

Inicialmente, el Gobierno de Angela Merkel decidió no suspender la vacunación cuando la semana pasada varios Estados anunciaron que lo harían. De hecho, el viernes Spahn subrayó que no se había podido probar una relación causal entre aquella y las trombosis. El ministro dijo confiar en una pronta decisión de la Agencia Europea de Medicamentos sobre cómo proceder, preferiblemente “en el transcurso de esta semana”.

La Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) anunció este lunes que se sumaba a la decisión tomada por otros países europeos y después de que en Sicilia fallecieran dos personas que habían recibido la vacuna, aunque estos casos aún están siendo investigados por la justicia. Se trata de una “medida de precaución, a la espera del parecer de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, como ha explicado el organismo italiano en un comunicado. El Ministerio de Sanidad de Italia ha explicado que en una nota que “actualmente no existe una correlación directa con las muertes reportadas”. Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Rumania también paralizaron la semana pasada la vacunación con un lote específico asociado con estos posibles efectos adversos.

Ante la urgencia médica, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, el órgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, se reunirá este martes para proseguir con la investigación y ha convocado una reunión extraordinaria este jueves para adoptar las conclusiones oportunas con la información recopilada, informa Guillermo Abril.

El regulador europeo lleva una semana mandando mensajes de tranquilidad. Aunque reconoce que “en un número muy reducido de personas que recibieron la vacuna se produjeron casos de coágulos sanguíneos, algunos de ellos con características inusuales”, esto le ocurre a “muchos miles de personas” al año en la UE “por diferentes razones”, explica el comunicado. “El número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”. Hasta el 10 de marzo, se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos tras administrar cerca de cinco millones de dosis en la UE. La EMA ha insistido en que mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de la covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios. La agencia europea ha explicado que este martes se reunirá para revisar “más a fondo la información” recibida y el jueves anunciará su resolución.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), por su parte, insiste en que no hay evidencia de que sea la vacuna la que causa los trombos. “De momento no hemos encontrado que haya una relación entre la vacuna y los casos de trombosis detectados. De hecho, las tasas en las que se producen trombosis entre los vacunados son más bajas incluso que entre la población general. Ningún medicamento es 100% seguro, pero hay que tener en cuenta los beneficios de vacunar a la población contra una enfermedad que sabemos que está matando a millones de personas en todo el mundo”, ha apuntado Soumya Swaminathan, jefa de científicos de la OMS.

“Las decisiones de Francia, Alemania y otros países parecen desconcertantes. Los datos que tenemos sugieren que el número de eventos adversos relacionados con los coágulos de sangre es el mismo (y posiblemente, de hecho, más bajo) en los grupos vacunados en comparación con las poblaciones no vacunadas”, coincide el doctor Michael Head, investigador principal en salud global de la Universidad de Southampton, al portal SMC. “Detener el lanzamiento de una vacuna durante una pandemia tiene consecuencias. Esto da como resultado retrasos en la protección de las personas y la posibilidad de que aumenten las dudas sobre las vacunas, como resultado de las personas que han visto los titulares y, comprensiblemente, se preocupan. Todavía no hay indicios de ningún dato que realmente justifique estas decisiones”, ha asegurado.

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