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Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, pede retomada dos testes no Brasil

Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, pede retomada dos testes no Brasil

22:42 - Documentação chegou à Anvisa nesta terça-feira, por volta das 17h; agência considera que os dados tinham de ter sido repassados no momento da notificação pelo Butantan

BRASÍLIA - O Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, emitiu parecer pela retomada dos testes no Brasil. A documentação chegou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira, por volta das 17h.

Ontem, a Anvisa determinou a paralisação dos testes, o que abriu um embate com o Instituto Butantan, que considerou a decisão desacertada. A ausência de nexo causal entre o evento adverso grave com um voluntário e a vacina é um dos fatores apontados.

A Anvisa assinalou, em entrevista coletiva nesta terça-feira, que o parecer deveria ter sido enviado junto com a comunicação, feita pelo Butantan na última sexta-feira, do evento adverso grave. Os órgãos não dão detalhes sobre o episódio por questão de confidencialidade. O evento adverso, no entanto, foi a morte de um participante por suicídio.

O parecer traz dados e datas que agora serão analisados pela Anvisa. Um grupo de técnicos começou a avaliar o documento em inglês. Mas a expectativa é de que a decisão não saia ainda nesta terça-feira.

Horas antes de receber o documento, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que o estudo continuaria suspenso até que a agência tivesse todas as informações sobre a morte do voluntário. Ele afirmou que as informações do Butantan eram “insuficientes e incompletas” e que, por isso, a agência decidiu pela suspensão dos estudos.

— As informações veiculadas ontem (segunda-feira) foram consideradas, pela área técnica, insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal — disse Barra.

A diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas, Alessandra Bastos, reforçou que a decisão foi técnica e seguiu protocolos internacionais.

— Gostaria que isso ficasse muito claro: diante de um efeito adverso grave não esperado, suspende o estudo clínico. Diante de um efeito adverso grave esperado, segue com o estudo — explicou a diretora Alessandra Bastos.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reagiu nesta terça-feira, dizendo em coletiva de imprensa que a decisão da Anvisa causou indignação. Segundo ele, o evento não tem relação com os testes da CoronaVac.

– Do ponto de vista clínico do caso, é impossível que haja relacionamento do evento com a vacina. Essa definição (impossível) encerra a discussão – salientou o presidente do Butantan.

O diretor disse ainda que a decisão da agência causou “incerteza” e “medo” nas pessoas.

– Causaram incerteza, medo nas pessoas, fomentaram um ambiente que já não estava propício devido ao fato dessa vacina ser feita em associação com a China – declarou o diretor do instituto.

O documento do Comitê Internacional foi recebido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, que também acompanha o desenvolvimento dos estudos. Diferentemente da Anvisa, ao ser notificado na sexta-feira passada pelo Butantan, a Conep não recomendou a suspensão dos estudos. E manterá essa posição, após receber o documento do comitê.

— Vamos fazer um parecer com calma, mas claro na direção que o evento não justifica a suspensão. A retomada do estudo depende unicamente da Anvisa — disse Jorge Venâncio, coordenador da Conep, ao GLOBO.

Pesquisas como as de vacinas precisam passar pelo aval da Anvisa e da Conep, tanto no momento de serem autorizadas quanto na retomada após a suspensão dos testes. A Anvisa faz uma análise mais voltada para a questão sanitária, de eficácia e segurança. A Conep atua também na segurança e na defesa dos direitos de quem participa dos experimentos. Se um dos órgãos veta um teste, ele não pode ser feito.

Mais cedo, antes de receber o parecer do Comitê Internacional Independente, Jorge Venâncio já tinha dito que o órgão avaliou os dados preliminares reportados pelo Instituto Butantan em relação à morte do voluntário e entendeu que os estudos não deveriam ter sido suspensos. Segundo ele, a morte do voluntário não teria relação com a aplicação da vacina.

— Não pedimos suspensão de estudo, de jeito nenhum. O voluntário tomou a segunda dose da vacina 22 dias antes, não tinha nenhum problema de saúde e chegou a fazer um check-up particular, com uma batelada de exames, pouco depois. Então, não tem nenhuma lógica suspender um estudo que mobiliza milhares de pessoas para uma vacina que precisamos desesperadamente — disse Venâncio.

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