Anvisa rejeita autorização para aplicar Coronavac em crianças e adolescentes

Anvisa rejeita autorização para aplicar Coronavac em crianças e adolescentes

Agência afirmou que dados são insuficientes para definir segurança e eficácia para o público de 3 a 17 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autorização para a aplicação da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes no Brasil.

A decisão, unânime, considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacaram os diretores da Anvisa.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou em seu voto o cuidado especial que autoridades de saúde devem tomar quando tratam da aprovação de medicamentos ou vacinas para crianças. "Há que se lembrar que o sistema imunológico ainda está em fase de maturação nas crianças. Decorre daí todo um cuidado adicional, que nunca será pouco em relação a essa população", destacou.

Barra Torres foi o último dos cinco diretores a proferir o voto, em uma reunião que durou mais de três horas. Antes da decisão, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os dados enviados pelo Instituto Butantan para o pedido feito à Anvisa e a avaliação técnica realizada sobre essas informações.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse Mendes.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida, segundo a Anvisa, porque não houve correlação no estudo atual com a proteção obtida em adultos. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda.

"Uma eventual ampliação de uso da vacina autorizada para uso emergencial perpassa pelo preceito de que todas as condições já autorizadas estão sendo bem monitoradas e que as devidas avaliações de eficácia e segurança para a população atualmente aprovada estão bem estabelecidas", destacou Meiruze.

"Ainda existem dados pendentes não apresentados à Anvisa referentes aos estudos clínicos de fase 3 em adultos, como acompanhamento da imunogenicidade, eficácia e segurança, para fazer essa ampliação para o público pediátrico. Dessa forma, no momento fica prejudicada a ampliação do uso da Coronavac para a população pediátrica sem que se tenha dados completos na população adulta", completou.

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina de aplicação em crianças.

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível com passos firmes e persistentes”, destacou Meiruze. Os diretores destacaram que a decisão pode ser alterada, conforme novas informações sejam apresentadas pelo Butantan. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.

Na reunião, a Anvisa também aprovou determinação para que o Butantan envie dados sobre estudos com a Coronavac em adultos, cobrados desde janeiro. À época, a Anvisa condicionou a aprovação de uso emergencial à apresentação posterior de mais informações por parte do Butantan.

A agência lembrou que os prazos foram postergados a pedido do instituto e essas informações são importantes para avaliar a duração da proteção obtida com a Coronavac. Dados do estudo em Serrana (SP), onde houve vacinação em massa com a Coronavac, também não foram enviados, disse a agência.

Apesar das lacunas, a Anvisa considerou que está mantida a relação favorável de benefícios versus riscos do imunizante para que a Coronavac continue sendo usada em adultos. E destacou o papel do imunizante no controle da pandemia.

Em nota, o Butantan afirmou que “todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico” da Coronavac. O instituto diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível”. Reconheceu ainda que o estudo de imunogenicidade em adultos ainda não foi entregue na totalidade à Anvisa e atribuiu o fato a “divergências no método de análise”.

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