Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer no Brasil

Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer no Brasil

É o primeiro imunizante a ter autorização para uso em massa no País e poderá ser comprado pela rede particular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo no Brasil da vacina produzida pela Pfizer no Brasil. É o primeiro imunizante a ter autorização para uso em massa no País - a Coronavac e a de Oxford/AstraZeneca, por enquanto, só possuem aval para uso emergencial, o que permite a aplicação na campanha de imunização do SUS enquanto durar a pandemia.

O governo brasileiro, porém, ainda negocia a compra da vacina da Pfizer. A proposta mais recente é de 100 milhões de doses, sendo que as primeiras 8,71 milhões seriam entregues até julho. O restante, entre outubro e dezembro deste ano. Há divergências, porém, em relação a cláusulas impostas pela farmacêutica, como a previsão de que a União assuma riscos e custos de efeitos colaterais dos produtos – mesma exigência feita a outros países e pela farmacêutica Janssen. Como revelou o Estadão, um artigo para destravar justamente essas compras chegou a ser sugerido pelo Ministério da Saúde em discussões para elaboração da MP 1026/2021, mas foi excluído da versão final do texto, publicada em janeiro.

A partir de agora, com o registro definitivo, além do governo, laboratórios particulares poderão adquirir o imunizante. Nos bastidores, representantes da empresa já disseram que as chances de venda à iniciativa privada ou até mesmo a prefeitos e governadores é mínima. Além de as doses estarem sendo disputadas por diversos países, a companhia mira um contrato de larga escala com o SUS.

Segundo o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), um projeto será analisado na Casa para prever as regras de aquisição de vacinas contra a covid-19 por parte de Estados, municípios e empresas privadas. Como contrapartida, todos deverão cumprir as prioridades previstas no Plano Nacional de Imunização (PNI). Segundo Pacheco, o texto também deve permitir à União que assuma riscos na compra de vacinas importadas. A Câmara deve votar nesta terça-feira, 23, parecer sobre a MP 1026, que também prevê autorização de venda ao setor privado, com a exigência de doação de metade das doses ao SUS enquanto durar a imunização de grupos prioritários.

A aprovação foi comunicada em nota pelo presidente da agência, Antonio Barra Torres, na manhã desta terça-feira, 23. Segundo ele, a análise se deu em 16 dias, prazo bem abaixo dos dois meses previstos. O registro definitivo só é concedido a vacinas que têm estudos completos de desenvolvimento. No caso da Pfizer, parte da última etapa de pesquisa, a “fase 3”, foi realizada no País. A decisão é tomada pela área técnica da agência e não precisa passar por votação da diretoria colegiada, como ocorre na análise de uso emergencial de imunizantes.

Negociação
Desde meados de 2020 o governo negocia a compra de doses de vacinas da Pfizer. Nesta segunda-feira, 22, em reunião com senadores, um representante da Pfizer disse que só Brasil, Argentina e Venezuela negaram acordo com a empresa por rejeitarem exigências feitas pelo laboratório.

Após o encontro, Pacheco afirmou que iria sugerir à Câmara acrescentar no parecer da MP 1.026/21, que trata sobre a aquisição de imunizantes, um artigo que facilita a compra da vacina da Pfizer. O Senado também deve votar um projeto para criar, entre outros pontos, uma espécie de tribunal de arbitragem para discutir eventuais questionamentos sobre efeitos colaterais das vacinas. A ideia é tentar resolver na esfera administrativa esses processos e evitar a judicialização. O projeto seria um complemento à emenda sugerida na MP.

A resistência do governo à compra da vacina da Pfizer foi tornada pública pelo presidente Jair Bolsonaro e pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Em nota de 23 de janeiro, a pasta disse que comprar esta vacina seria uma conquista de “marketing, branding e growth” para a Pfizer, mas causaria “frustração em todos os brasileiros”, porque a oferta de doses seria pequena - o laboratório chegou a oferecer 70 milhões de vacinas, com entrega a partir de dezembro de 2020.

Já Bolsonaro, no fim do ano passado, ironizou as condições impostas pelo laboratório. “Lá no contrato da Pfizer está bem claro: ‘Não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral. Se você virar um jacaré, é problema de você’”, disse o mandatário.

Leia a íntegra da nota da Anvisa:

Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.

Esse é o nosso compromisso.

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