Anvisa aprova importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, com restrições

Anvisa aprova importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, com restrições

20:51 - Dois diretores indicaram que irão votar pela aprovação da importação, assim como já fez o relator, uma diretora sinalizou que irá divergir e ainda falta se manifestar o diretor-presidente da Anvisa

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os pedidos de importação excepcional das vacinas Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia, mas de forma restrita e com diversas condicionantes. Os dois imunizantes haviam sido rejeitados anteriormente pela agência reguladora.

Um exemplo de limitação que será imposta pela Anvisa é o fato de apenas adultos saudáveis e de idade inferior a 60 anos poderem ser imunizados — e o total de vacinados com a Covaxin ou com a Sputnik V não pode ultrapassar 1% da população nacional ou estadual, respectivamente.

Depois de uma sessão de mais de sete horas, prevaleceu o voto do diretor relator, Alex Machado Campos. Ele foi seguido pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, pelo diretor Romison Mota e pela diretora Marluze Freitas. Já a diretora Cristiane Gomes divergiu.

A partir dessa autorização, os Estados, os municípios e o Distrito Federal poderão adquirir, distribuir e aplicar as vacinas, caso o Ministério da Saúde não o faça de forma tempestiva e suficiente para vacinar os grupos previstos pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO). Em relação à Covaxin, o governo federal já tem contrato assinado para a compra de 20 milhões de doses.

A maioria dos diretores acatou as condicionantes sugeridas pela área técnica da agência reguladora. No caso da vacina russa, por exemplo, todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa. Já as doses da Covaxin devem ter sido fabricadas após as adequações de boas práticas de fabricação.

Além disso, nenhuma delas poderá ser aplicada em gestantes, puérperas, lactantes ou indivíduos com comorbidades. Os lotes importados somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Em seu voto, Campos destacou que a decisão considera a gravidade da evolução da pandemia no país, mas também a responsabilidade da agência com a segurança da população. De acordo com o relator, o cenário para análise das vacinas mudou desde a última avaliação - parte das dúvidas levantadas pela Anvisa na ocasião foi sanada.

Porém, acrescentou, permaneceram incertezas que precisam ser consideradas pelos diretores.

“Cada passo nosso tem sido medido. O desafio permanente é estabelecer se os benefícios da decisão, no campo da vigilância sanitária, são maiores que os riscos da solução que estamos analisando. Em uma pandemia em que milhares de pessoas morrem diariamente, essa decisão de avaliar plataformas vacinais é sempre muito complexa”, afirmou. “Não é vacina a qualquer custo, não pode ser a qualquer custo.

Não pode ser na sombra do desespero”, completou.

Em relação à Covaxin, afirmou que a questão relacionada a boas práticas de fabricação foi completamente vencida desde que houve a rejeição da vacina, em março. Ele citou ainda a aprovação para realização de ensaio clínico no Brasil. Sobre a Sputnik V, destacou a apresentação de relatório técnico pela autoridade russa após a rejeição, em abril, e de documento apresentado pelo Fórum dos Governadores, que
trouxe inclusive propostas de condicionantes.

Depois da manifestação do relator, Mota destacou a necessidade de gestores celebrarem com a Anvisa um termo de compromisso em que constem as condicionantes apontadas pela área técnica da agência. No caso da Covaxin, a assinatura caberá ao ministro da Saúde; já a Sputnik V exigirá as assinaturas dos respectivos secretários estaduais de Saúde.

Ele também destacou que a Anvisa atua de forma técnica e não está sujeita a interferências políticas. "Não haverá ameaça que nos faça tomar decisões que não sejam transparentes, como tem acontecido até agora."

Em seguida, ao sinalizar divergência, Cristiane destacou que a Anvisa se baseia em critérios técnicos e pesquisas científicas - e esses estudos, segundo os relatórios da área técnica da agência, não permitem comprovar a totalidade da segurança das vacinas Covaxin e Sputnik V.

"Não podemos dispensar o rigor técnico necessário para exercer a missão de proteger vidas. Qualquer simplificação do processo de importação para atender uma demanda de urgência deve estar ligada a uma avaliação técnica sobre qualidade, segurança e eficácia, caso contrário pode causar danos irreparáveis. Há lacunas que deveriam ser sanadas pelos fabricantes antes da efetiva importação do produto, considerando o
impacto que podem apresentar na qualidade da vacina."

Segundo ela, mesmo com as condicionantes, os efeitos da importação de uma vacina que não é 100% segura ou eficaz pode trazer “desdobramentos bem mais assustadores” do que os efeitos da própria pandemia, diante dos possíveis efeitos adversos. “Os tempos são desafiadores, mas não podemos prescindir da análise técnica. E, nesse caso, houve a constatação de várias incertezas. Não temos espaço
para erro.”

Na sequência, Marluze acompanhou o relator, afirmando que a imposição de condicionantes “é um cenário mundial” que já aconteceu na autorização do registro das vacinas de Oxford/Fiocruz e da Pfizer, ambas aprovadas no Brasil. Em relação à Sputnik V e à Covaxin, disse que, diante das incertezas, “as autoridades de saúde devem se comprometer a exigir, fomentar e realizar planos de farmacovigilância e
estudos de segurança de curto, médio e longo prazo com a população”.

Por fim, Barra Torres afirmou que o benefício de aprovar a importação, respeitadas as condicionantes, “pode compensar os riscos e conferir agilidade” no enfrentamento à pandemia no Brasil. Ele ponderou que a autorização não é suficiente, sendo necessário um monitoramento contínuo da aplicação da Sputnik V e da Covaxin, “seguindo os preceitos da farmacovigilância”.

A maioria dos votos se ancorou nos relatórios apresentados por técnicos da Anvisa, segundo os quais os novos elementos juntados pelas fabricantes não superaram todas as imprecisões apontadas pela agência na ocasião da rejeição da importação.

“Não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas duas vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

“A autorização de uso emergencial, o registro das vacinas, são formas que temos para garantir e ter acesso às informações como uma agência reguladora madura, com capacidade técnica para fazer essas avaliações. Contudo, a lei existe, a lei foi pensada no contexto da pandemia”, acrescentou, em referência a lei 14.124/21, que buscou agilizar a liberação de vacinas no país e autorizou a importação de vacinas já
registradas por autoridades sanitárias estrangeiras.

É por causa disso, segundo Mendes, que o uso das vacinas deve ser controlado, com monitoramento dos resultados e transparência nas informações a serem repassadas à população.

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